Remicade - instrukcje użytkowania, analogi, stosowanie, wskazania, przeciwwskazania, działanie, działania niepożądane, dawkowanie, skład

Remicade to lek o działaniu przeciwzapalnym i immunosupresyjnym na organizm. Należy do grupy inhibitorów tzw. Czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α).

Instrukcja użytkowania Remicade

• Jaka jest forma kompozycji i wydania Remicade?

Przemysł farmaceutyczny wytwarza narzędzie w białawym liofilizacie, który jest reprezentowany przez gęstą masę, bez żadnych wtrąceń. Lek jest przeznaczony do infuzji. Substancją czynną tego leku jest infliksymab w dawce 100 miligramów.

Remicade zawiera substancje pomocnicze: dwuwodny wodorofosforan sodu, polisorbat 80, jednowodny dihydrofosforan sodu, sacharoza. Liofilizat umieszcza się w szklanych fiolkach po 20 mililitrów. Na sprzedaż na receptę. Nie zamrażać leku. Okres trwałości wynosi trzy lata.

• Jaka jest akcja Remicade?

Preparat immunosupresyjny Remicade jest tak zwanym związkiem chimerycznym opartym na przeciwciałach monoklonalnych IgGl. Działanie Remicade - przeciwzapalne i immunosupresyjne.

• Jakie są wskazania do Remicade?

Lek Remicade jest wskazany do tego celu w następujących sytuacjach:

• Skuteczny lek na reumatoidalne zapalenie stawów;
• Z chorobą Crohna;
• w przypadku ujawnienia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego;
• Zastosuj liofilizację w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa;
• Z łuszczycowym zapaleniem stawów.

Ponadto leczenie łuszczycy jest zawarte w zeznaniach Remicade.

• Jakie są przeciwwskazania do Remicade?

Wymienię, w jakich przypadkach lek Remicade nie może używać instrukcji użycia:

• Nadwrażliwość na związki leków;
• Do 18 lat Remicade nie jest używany;
• Nie przepisuj leków do 6 lat z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego zdiagnozowanym u dziecka, jak również z chorobą Crohna;
• Z laktacją;
• W ciężkim procesie zakaźnym;
• Podczas ciąży.

W przeciwwskazaniach względnych Remicade, dla którego jest stosowany ostrożnie, obejmuje następujące przypadki: w przypadku przewlekłych zakażeń; podczas przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu B; z niewydolnością serca; z tak zwanymi chorobami demielinizacyjnymi; z nowotworami złośliwymi.

• Jakie jest zastosowanie i dawkowanie Remicade?

Podawanie leku Remicade odbywa się pod nadzorem lekarza prowadzącego. Lek podaje się dożylnie, wstępnie rozpuszczony liofilizat.

Stosowanie preparatu Remicade przez cały czas trwania infuzji nie powinno trwać krócej niż dwie godziny. Zanim się zacznie, pacjent może podać lek przeciwhistaminowy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej.

Następnie pacjent powinien pozostać pod nadzorem personelu medycznego, ponieważ reakcje nadwrażliwości nie są wykluczone, powinny być dostępne niezbędne środki przeciwwstrząsowe (adrenalina, leki przeciwhistaminowe, dodatkowo glikokortykosteroidy, a także wentylacja mechaniczna).

Początkowa dawka preparatu Remicade dla reumatoidalnego zapalenia stawów wynosi 3 mg / kg. Następnie lek podaje się w tej samej dawce dwa tygodnie i półtora miesiąca po pierwszym wstrzyknięciu, a następnie co 8 tygodni jako leczenie podtrzymujące. Środki terapeutyczne są przeprowadzane w połączeniu z zastosowaniem metotreksatu farmaceutycznego. Zazwyczaj tak zwanej odpowiedzi klinicznej można się spodziewać w ciągu trzech miesięcy.

Leczenie choroby Crohna obejmuje przepisywanie początkowej dawki 5 mg / kg leku, taką samą dawkę leku stosowanego w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, jak również w łuszczycowym zapaleniu stawów i zdiagnozowanym z łuszczycą.

Nie ma przypadków przedawkowania Remicade.

• Jakie są skutki uboczne Remicade?

Najpoważniejsze działania niepożądane preparatu Remicade to: zastoinowa niewydolność serca, ciężkie zakażenia (w tym gruźlica, posocznica, zakażenia oportunistyczne), choroba posurowicza, reakcje hematologiczne, toczeń rumieniowaty układowy, ponadto zespół toczniopodobny, czerniak i zespół demielinizacyjny.

Ponadto obserwuje się zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, rozwój chłoniaka, białaczkę, raka Merkla, nowotwory złośliwe, a także sarkoidozę, nie wyklucza się ropnia jelitowego lub okołoodbytniczego i możliwe są ciężkie reakcje na wlew.

Oprócz tych działań niepożądanych można zaobserwować zmiany laboratoryjne: neutropenia, leukopenia, dodatkowo limfocytoza, niedokrwistość, limfadenopatia, trombocytopenia, limfopenia, agranulocytoza, pancytopenia, plamica małopłytkowa i niedokrwistość hemolityczna nie są wykluczone.

Ponadto mogą wystąpić negatywne objawy trawienia, wyrażone w postaci nudności, bólu w nadbrzuszu, ponadto możliwe jest, że funkcja ewakuacji może się zmienić w postaci biegunki lub zaparcia. Ponadto występują bóle stawów i bóle mięśni, prawdopodobnie obniżony nastrój. Charakteryzuje się rozwojem lokalnych reakcji w postaci bólu i obrzęku w bezpośrednim miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z następujących reakcji niepożądanych związanych ze stosowaniem liofilizatu Remicade, zaleca się natychmiastowe skonsultowanie się z lekarzem. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, które nie są wskazane w instrukcji leczenia, w tej sytuacji należy również skonsultować się z lekarzem.

• Jak wymienić Remicade, które analogi są używane?

Analogi Remicade - lek Flammegisa.

Podawanie leku Remicade powinno odbywać się pod nadzorem personelu medycznego, aw przypadku reakcji nadwrażliwości konieczne jest zapewnienie pacjentowi pomocy medycznej w odpowiednim czasie.

REMIKADE

Liofilizat do przygotowania roztworu do infuzji w postaci gęstej masy białego koloru bez znaków topnienia, niezawierający obcych wtrąceń.

Substancje pomocnicze: dwuwodny wodorofosforan sodu - 6,1 mg, jednowodny diwodorofosforan sodu - 2,2 mg, sacharoza - 500 mg, polisorbat 80 - 0,5 mg.

Butelki szklane o pojemności 20 ml (1) - pakuje tekturę.

Inhibitor TNFα. Infliksymab jest chimerycznym mysim ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Ma wysokie powinowactwo do TNFα, który jest cytokiną o szerokim spektrum działania biologicznego, jest także mediatorem odpowiedzi zapalnej i bierze udział w procesach modulacji układu odpornościowego. Jest oczywiste, że TNFα odgrywa rolę w rozwoju chorób autoimmunologicznych i zapalnych. Infliksymab wiąże się szybko i tworzy stabilny związek z obiema postaciami (rozpuszczalną i transbłonową) ludzkiego TNFα, ze zmniejszeniem czynnościowej aktywności TNFα. Specyficzność infliksymabu w odniesieniu do TNFα potwierdza jego niezdolność do neutralizowania cytotoksycznego działania limfotoksyny alfa (LTα lub TNFβ), cytokiny, która oddziałuje z tymi samymi receptorami, co TNFα.

Podwyższone stężenia TNFα oznaczano w stawach pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i korelowały z aktywnością choroby. U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczenie infliksymabem powodowało zmniejszenie nacieku komórek zapalnych w stanach zapalnych stawów, a także zmniejszenie ekspresji cząsteczek pośredniczących w adhezji komórek, chemoatrakcji i niszczeniu tkanek. Po leczeniu infliksymabem nastąpiło zmniejszenie stężenia interleukiny-6 (IL-6) i białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy, a także zwiększenie stężenia hemoglobiny u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z niższym stężeniem hemoglobiny w porównaniu do wartości wyjściowej. Nie stwierdzono istotnego zmniejszenia liczby limfocytów we krwi obwodowej ani ich proliferacyjnej odpowiedzi na stymulację mitogenną w porównaniu z odpowiedzią nieleczonych komórek pacjenta in vitro.

U pacjentów z łuszczycą leczenie infliksymabem zmniejszało stan zapalny w warstwie naskórka i znormalizowało różnicowanie keratynocytów w płytkach łuszczycowych. U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów krótkotrwałej terapii infliksymabem towarzyszyło zmniejszenie liczby komórek T i naczyń krwionośnych w błonie maziowej i obszarach skóry dotkniętych procesem łuszczycowym.

Badanie histologiczne próbek z biopsji okrężnicy pobranych przed i 4 tygodnie po podaniu infliksymabu wykazało znaczne zmniejszenie stężenia TNFα. Terapii infliksymabem u pacjentów z chorobą Crohna towarzyszyło znaczne zmniejszenie stężenia niespecyficznego markera zapalenia surowicy - CRP. Całkowita liczba leukocytów krwi obwodowej podczas leczenia infliksymabem zmieniała się w minimalnym stopniu, chociaż w przypadku limfocytów, monocytów i neutrofili występowała tendencja do normalizacji ich liczby. U pacjentów leczonych infliksymabem odpowiedź proliferacyjna komórek jednojądrzastych krwi obwodowej na stymulację nie zmniejszyła się w porównaniu z reakcją u pacjentów nieleczonych. Nie było istotnych zmian w wydzielaniu cytokin przez stymulowane komórki jednojądrzaste krwi obwodowej po leczeniu infliksymabem. Badanie komórek jednojądrzastych w próbkach biopsji blaszki właściwej błony śluzowej jelit wykazało, że leczenie infliksymabem powoduje zmniejszenie liczby komórek wyrażających TNFα i interferon gamma. Dodatkowe badania histologiczne potwierdziły, że infliksymab zmniejsza naciekanie komórek zapalnych i zawartość markerów zapalnych w skrawkach jelitowych dotkniętych chorobą. Badania endoskopowe wykazały gojenie się błony śluzowej jelit u pacjentów leczonych infliksymabem.

Reumatoidalne zapalenie stawów w postaci aktywnej u pacjentów w wieku 18 lat i starszych (w połączeniu z metotreksatem) z nieskutecznością poprzedniego leczenia, w tym z leczeniem metotreksatem.

Choroba Crohna w aktywnej postaci ciężkiej (w tym z powstawaniem przetok) u pacjentów w wieku 18 lat i starszych, nie podlegających standardowej terapii, w tym kortykosteroidów i / lub leków immunosupresyjnych.

Choroba Crohna w postaci aktywnej, umiarkowana lub ciężka u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat włącznie - z nieskutecznością, nietolerancją lub obecnością przeciwwskazań do standardowej terapii, w tym kortykosteroidów i / lub leków immunosupresyjnych.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych z niepowodzeniem standardowej terapii.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest umiarkowane lub ciężkie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat - z niewystarczającą skutecznością standardowej terapii kortykosteroidami, 6-merkaptopuryną lub azatiopryną lub w przypadku nietolerancji lub przeciwwskazań do standardowej terapii.

Remicade ® (Remicade ®)

Aktywny składnik:

Treść

Grupa farmakologiczna

Skład i forma uwalniania

w pudełku 1 szklana butelka.

Opis postaci dawkowania

Biała gęsta masa bez oznak topnienia i obcych cząstek.

Działanie farmakologiczne

Współdziała z rozpuszczalnymi i transbłonowymi formami ludzkiego czynnika martwicy nowotworów alfa (szeroka cytokina działania biologicznego) i zmniejsza jego aktywność funkcjonalną, z powodu tworzenia stabilnego kompleksu.

Wskazania dla Remicade ®

Reumatoidalne zapalenie stawów (postać aktywna), choroba Crohna (postać aktywna).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość (w tym na inne białka mysie), posocznica, klinicznie wyrażona choroba zakaźna lub ropień, ciąża, karmienie piersią.

Stosować w czasie ciąży i laktacji

Przeciwwskazane. W czasie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Efekty uboczne

Z układu nerwowego i narządów zmysłów: depresja, psychoza, lęk, amnezja, apatia, nerwowość, senność, ból głowy, zawroty głowy; zapalenie spojówek, zapalenie rogówki i spojówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej.

Od układu sercowo-naczyniowego i krwi (krew, hemostaza): uderzenia gorąca, wybroczyny, wybroczyny / krwiak, hiper / niedociśnienie, omdlenia, zakrzepowe zapalenie żył, bradykardia, kołatanie serca, skurcz naczyń krwionośnych, sinica, zaburzenia krążenia obwodowego, arytmia; niedokrwistość, leuko-, limfo-, neutro-, trombocytopenia, limfocytoza, limfadenopatia.

Ze strony układu oddechowego: zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, duszność, zapalenie zatok, krwawienia z nosa, skurcz oskrzeli i inne objawy alergiczne, zapalenie opłucnej, obrzęk płuc.

Na części przewodu pokarmowego: zapalenie warg, dyspepsja, refluks żołądkowo-przełykowy, nudności, biegunka lub zaparcie, ból brzucha, zapalenie uchyłków, zapalenie pęcherzyka żółciowego, nieprawidłowa czynność wątroby.

Z układu moczowo-płciowego: obrzęk, infekcje dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek; zapalenie pochwy

Na skórze: wysypka, świąd, pokrzywka, pocenie się, suchość skóry, grzybicze zapalenie skóry (grzybica paznokci, wyprysk), łojotok, róży, brodawki, furunculosis, hiperkeratoza, zaburzenia pigmentacji skóry, łysienie, pęcherzowa wysypka.

Inne: bóle mięśni, bóle stawów; obrzęk okołooczodołowy, powstawanie autoprzeciwciał, zespół tocznia; rozwój zakażeń (grypa, opryszczka, gorączka, ropień, zapalenie tkanki łącznej, posocznica, choroby bakteryjne i grzybicze); zespół infuzji i bólu (ból w klatce piersiowej); reakcja w miejscu wstrzyknięcia i inne reakcje alergiczne.

Interakcja

Metotreksat zmniejsza tworzenie się przeciwciał na lek i zwiększa jego stężenie.

Dawkowanie i podawanie

B / B, kroplówka, przez co najmniej 2 godziny, z szybkością nie większą niż 2 ml / min, stosując system infuzyjny ze zintegrowanym sterylnym filtrem wolnym od pirogenów o niskiej aktywności wiązania białka.

Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów: początkowa pojedyncza dawka - 3 mg / kg, następnie ponownie w tej samej dawce po 2 i 6 tygodniach po pierwszym wstrzyknięciu, a następnie co 8 tygodni. W przypadku braku efektu po 12 tygodniach leczenia należy rozważyć celowość kontynuowania leczenia. Leczenie preparatem Remicade® należy przeprowadzać jednocześnie z zastosowaniem metotreksatu.

Leczenie ciężkiej aktywnej choroby Crohna: 5 mg / kg raz. W przypadku braku efektu w ciągu 2 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu, ponowne wyznaczenie Remicade® nie wydaje się właściwe. W przypadku pacjentów, którzy odpowiedzieli na pierwsze podanie leku Remicade ®, leczenie można kontynuować i należy wybrać jedną z dwóch możliwych strategii leczenia:

- lek podaje się w tej samej dawce 2 tygodnie i 6 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu, a następnie co 8 tygodni;

- lek podaje się w tej samej dawce tylko wtedy, gdy choroba nawraca, pod warunkiem, że po pierwszym wstrzyknięciu nie upłynęło więcej niż 16 tygodni (ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju reakcji alergicznych typu opóźnionego).

Leczenie choroby Crohna z przetoką: Remicade ® podaje się w pojedynczej dawce 5 mg / kg, ponownie w tej samej dawce - po 2 i 6 tygodniach po pierwszym wstrzyknięciu. W przypadku braku efektu po podaniu tych 3 dawek kontynuacja leczenia preparatem Remicade® nie wydaje się odpowiednia. Jeśli istnieje efekt, leczenie można kontynuować i należy wybrać jedną z dwóch możliwych strategii leczenia:

- lek podaje się w tej samej dawce 2 tygodnie i 6 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu, a następnie co 8 tygodni;

- lek jest ponownie wstrzykiwany - w tej samej dawce w przypadku nawrotu choroby, pod warunkiem, że po pierwszym wstrzyknięciu nie upłynęło więcej niż 16 tygodni (ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju reakcji alergicznych typu opóźnionego).

Nie przeprowadzono badań porównawczych tych dwóch opcji leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna. Dostępne dane dotyczące stosowania leku zgodnie z drugą opcją strategii leczenia - ponowne wprowadzenie w przypadku nawrotu - są ograniczone.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (leczenie): początkowa dawka preparatu Remicade ® wynosi 5 mg / kg. Lek jest ponownie podawany w tej samej dawce po 2 i 6 tygodniach od pierwszego wstrzyknięcia, a następnie co 6–8 tygodni. W przypadku braku działania przez 6 tygodni (po podaniu 2 dawek) nie zaleca się kontynuowania leczenia.

Łuszczycowe zapalenie stawów (leczenie): początkowa dawka leku Remicade ® wynosi 5 mg / kg. Lek jest ponownie podawany w tej samej dawce po 2 i 6 tygodniach od pierwszego wstrzyknięcia, a następnie co 6–8 tygodni. Leczenie przeprowadza się w połączeniu z metotreksatem.

Ponowne podanie Remicade ® w reumatoidalnym zapaleniu stawów i chorobie Leśniowskiego-Crohna: w przypadku nawrotu choroby, Remicade ® może zostać ponownie mianowany w ciągu 16 tygodni po ostatniej dawce. Wielokrotnemu stosowaniu leku 2-4 lata po ostatniej dawce u znacznego odsetka pacjentów towarzyszy rozwój reakcji alergicznych typu opóźnionego. Ryzyko wystąpienia tych reakcji w zakresie od 16 tygodni do 2 lat nie jest znane, dlatego nie zaleca się ponownego leczenia z przerwą dłuższą niż 16 tygodni.

Ponowne podanie preparatu Remicade ® w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa: skuteczność i bezpieczeństwo leku po ponownym podaniu w odstępie dłuższym niż 6–8 tygodni nie zostały jeszcze zbadane.

Ponowne powołanie Remicade ® w łuszczycowym zapaleniu stawów: skuteczność i bezpieczeństwo leku po ponownym podaniu w odstępie dłuższym niż 8 tygodni nie zostało jeszcze ustalone.

Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wyleczenie oczywistych infekcji i ropni. Wraz z rozwojem ciężkiego zakażenia lub posocznicy należy przerwać leczenie. Podczas leczenia należy stosować niezawodne metody antykoncepcji. Stosowanie leków przeciwhistaminowych i paracetamolu jest zalecane w profilaktyce (premedykacja) lub w łagodzeniu reakcji alergicznych. Należy powstrzymać się od stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 17 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania u dzieci.

Specjalne instrukcje

Każdą butelkę rozpuszcza się wstępnie w 10 ml wody do wstrzykiwań za pomocą strzykawki z igłą 0,8 mm lub mniejszej, następnie przygotowany roztwór doprowadza się do 250 ml 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań (należy wstrzyknąć nie później niż 3 godziny po przygotowaniu ). Roztwór do infuzji nie jest kompatybilny (nie należy go mieszać) z innymi lekami.

Producent

Sentokor B.V., Holandia.

Warunki przechowywania leku Remicade ®

Chronić przed dziećmi.

Okres trwałości Remicade ®

Nie używać po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.

Remicade

Treść

Właściwości farmakologiczne leku Remicade

Farmakodynamika. Infliksymab jest hybrydowym mysim ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (IgG1), które wiąże zarówno rozpuszczalne, jak i transbłonowe formy czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α), który odgrywa ważną rolę w rozwoju chorób autoimmunologicznych i zapalnych, z wysokim powinowactwem. Infliksymab szybko tworzy stabilne kompleksy z ludzkim TNF-α, a jego bioaktywność spada. Infliksymab działa swoiście na TNF-α i nie jest w stanie zneutralizować limfotoksyny (TNF-β).
Farmakokinetyka. Pojedyncza dożylna infliksymab w dawkach 1, 3, 5, 10 lub 20 mg / kg powodowała zwiększenie maksymalnego stężenia w surowicy proporcjonalnie do dawki. Objętość dystrybucji w stanie równowagi nie zależy od podanej dawki i wskazuje, że infliksymab jest dystrybuowany głównie w łożysku naczyniowym. Zależność farmakokinetyki w czasie nie została wykryta. Sposoby eliminacji infliksymabu nie są zdefiniowane. Nie stwierdzono istotnych różnic w farmakokinetyce u pacjentów z różnych grup demograficznych, kategorii wagowych lub nieznacznie nasilonych zaburzeń czynności wątroby lub nerek.
Po pojedynczym wstrzyknięciu u dzieci i dorosłych z chorobą Crohna nie stwierdzono istotnych różnic w farmakokinetyce leku.
W przypadku pojedynczej dawki infliksymabu w dawce 3, 5 i 10 mg / kg maksymalne stężenie w osoczu wynosiło 77, 118 i 277 µg / ml, objętość dystrybucji wynosiła 3 litry, końcowy okres półtrwania wynosił 8–9,5 dni. U większości pacjentów po podaniu tej dawki infliksymab w surowicy jest wykrywany przez 8 tygodni.
Przy 3-krotnej dawce infliksymabu odnotowano nieznaczną kumulację leku w surowicy po drugiej dawce, która później nie miała znaczenia klinicznego. U większości pacjentów z postacią przetoki choroby Leśniowskiego-Crohna infliksymab po podaniu dawek oznaczano w surowicy przez 12 tygodni (w zakresie 4-28 tygodni).

Wskazania do stosowania leku Remicade

reumatoidalne zapalenie stawów w postaci aktywnej przy braku wystarczającego efektu leczenia metotreksatem lub reumatoidalnego zapalenia stawów w postaci aktywnej bez wcześniejszego leczenia metotreksatem w przypadku:

• zmniejszyć nasilenie objawów i objawów choroby;
• zapobieganie uszkodzeniom strukturalnym stawów (erozja i zmniejszenie szczeliny połączenia);
• poprawić stan funkcjonalny.

Remicade odnosi się do terapii przeciwreumatycznej, która kontroluje chorobę.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa w postaci aktywnej dla:

• zmniejszyć nasilenie objawów i objawów choroby;
• poprawić stan funkcjonalny.

Łuszczycowe zapalenie stawów w aktywnej postaci dla:

• zmniejszyć nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia stawów;
• poprawa stanu funkcjonalnego;
• zmniejszyć nasilenie objawów w łuszczycy zgodnie z indeksem PASI (wskaźnik, który kompleksowo ocenia objawy w stosunku do powierzchni ciała).

Ciężka łuszczyca plackowata u dorosłych, gdy potrzebna jest terapia ogólnoustrojowa, jak również u pacjentów z umiarkowanie ciężką chorobą, gdy fototerapia nie była wystarczająco skuteczna lub istnieją przeciwwskazania do tego, dla:

• zmniejszyć nasilenie objawów i objawów choroby;
• poprawić jakość życia.

Choroba Leśniowskiego-Crohna (umiarkowana i ciężka) u dzieci i dorosłych pacjentów, która nie podlega leczeniu tradycyjną terapią, dla:

• zmniejszyć nasilenie objawów i objawów choroby;
• osiągnięcie i wspieranie remisji klinicznej;
• gojenie zmian śluzówkowych u dorosłych;
• poprawić jakość życia.

Odbiór Remicade pozwala zmniejszyć lub anulować korzystanie z GCS.
Choroba Crohna z tworzeniem przetok u dorosłych pacjentów w celu:

• zmniejszyć liczbę przetok jelitowo-skórnych i odbytniczo-pochwowych (to znaczy przyczynia się do zamknięcia przetok);
• utrzymanie osiągniętego efektu zamknięcia przetok;
• zmniejszyć nasilenie objawów i objawów choroby;
• poprawić jakość życia.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego w postaci aktywnej z niewystarczającą skutecznością terapii tradycyjnej dla:

• zmniejszyć objawy choroby;
• indukcja i utrzymanie remisji klinicznej;
• indukcja gojenia błony śluzowej;
• poprawa jakości życia;
• ograniczenie lub zakończenie korzystania z GCS;
• zmniejszyć liczbę hospitalizacji z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Zastosowanie leku Remicade

Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarzy z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w których stosuje się Remicade.
Preparat Remicade stosuje się do podawania dożylnego u dorosłych pacjentów (≥18 lat) i dzieci w wieku od 6 lat z chorobą Crohna.
Po wprowadzeniu leku pacjent powinien pozostawać pod nadzorem lekarza przez co najmniej 1 godzinę, aby na czas wykryć możliwe działania niepożądane.
Pojedyncza dawka preparatu Remicade do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów wynosi 3 mg / kg masy ciała. Lek podaje się według schematu po 0–2–6 tygodniach, a następnie co 8 tygodni. Aby zoptymalizować odpowiedź kliniczną, dawkę leku Remicade można stopniowo zwiększać do 10 mg / kg masy ciała lub dawkę 3 mg / kg masy ciała można podawać w odstępie 4 tygodni. Remicade należy stosować jednocześnie z metotreksatem.
Efekt terapeutyczny, zgodnie z dostępnymi danymi, zwykle osiąga się w ciągu 12 tygodni leczenia. Jeśli pacjent ma niewystarczającą odpowiedź kliniczną lub utracił ją po tym okresie, dawkę Remicade można zwiększyć, jak opisano powyżej. Po uzyskaniu odpowiedniej odpowiedzi klinicznej leczenie jest kontynuowane przy użyciu wybranej dawki lub częstotliwości podawania.
Konieczne jest ponowne rozważenie potrzeby kontynuowania leczenia u pacjentów, u których nie ma poprawy stanu w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia (lub po zmianie dawki).
W leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Remicade podaje się w dawce 5 mg / kg masy ciała. Lek podaje się według schematu po 0–2–6 tygodniach, a następnie co 6–8 tygodni.
W leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów pojedyncza dawka leku Remicade wynosi 5 mg / kg masy ciała. Lek podaje się według schematu w 0–2–6 tygodni, a następnie w odstępie 8 tygodni.
W leczeniu łuszczycy lek podaje się w dawce 5 mg / kg masy ciała według schematu po 0–2–6 tygodniach, a następnie w odstępie 8 tygodni.
W leczeniu ciężkiej i umiarkowanie ciężkiej choroby Crohna (u dorosłych) zalecano dawkę 5 mg / kg masy ciała w dawce 0–2–6 tygodni, a następnie leczenie podtrzymujące w odstępie 8 tygodni. Przy niewystarczającej odpowiedzi klinicznej na leczenie podtrzymujące dawkę można zwiększyć do 10 mg / kg masy ciała.
Alternatywnym schematem jest podawanie początkowej dawki 5 mg / kg masy ciała wraz z dalszym wprowadzaniem dawek podtrzymujących 5 mg / kg masy ciała wraz z ponownym pojawieniem się objawów choroby. Jednak dane dotyczące ponownego użycia leku w zakresie 16 tygodni są ograniczone.
W leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna z wytworzeniem przetok (u dorosłych) lek podaje się w dawce 5 mg / kg masy ciała według schematu w 0–2–6 tygodni. Jeśli po podaniu tych 3 dawek nie zostanie uzyskany pozytywny efekt kliniczny, leczenie preparatem Remicade zostanie przerwane.
Taktyka kontynuowania leczenia:
dodatkowe wlewy 5 mg / kg masy ciała co 8 tygodni lub ponowne wyznaczenie Remicade w przypadku ponownego wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych choroby - 5 mg / kg masy ciała co 8 tygodni.
W chorobie Leśniowskiego-Crohna doświadczenie ponownego użycia remikady w nawrotach objawów lub objawów choroby jest ograniczone; Brak wystarczających danych dotyczących porównania korzyści / ryzyka alternatywnej strategii kontynuowania leczenia
W ciężkim i umiarkowanym nasileniu choroby Crohna u dzieci zaleca się dawkę 5 mg / kg masy ciała w schemacie 0–2 tygodni, a następnie leczenie podtrzymujące w odstępie 8 tygodni. Przy niewystarczającej odpowiedzi klinicznej można podjąć decyzję o zwiększeniu dawki do 10 mg / kg masy ciała. Remicade należy stosować jednocześnie z immunomodulatorami, w tym 6-merkaptopuryną, azatiopryną lub metotreksatem.
W leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lek podaje się w dawce 5 mg / kg masy ciała według schematu po 0–2–6 tygodniach, a następnie w odstępie 8 tygodni. W przypadku niektórych pacjentów dawkę można zwiększyć do 10 mg / kg masy ciała, aby utrzymać odpowiedź kliniczną i remisję.
Wielokrotne stosowanie preparatu Remicade w chorobie Crohna i reumatoidalnym zapaleniu stawów. W przypadku nawrotu choroby preparat Remicade można ponownie wyznaczyć w ciągu 16 tygodni od ostatniej dawki. Powtarzanemu stosowaniu preparatów alternatywnych do infliksymabu 2–4 lata bez stosowania leku po pierwszym kursie towarzyszył rozwój reakcji alergicznych typu opóźnionego u 10 z 41 pacjentów z chorobą Crohna (zgodnie z badaniami klinicznymi). Ryzyko wystąpienia tych reakcji w zakresie od 16 tygodni do 2 lat nie jest znane. Dlatego nie zaleca się ponownego leczenia w odstępie 16 tygodni.
Wielokrotne stosowanie preparatu Remicade w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. W tej chwili nie ma danych potwierdzających inne schematy stosowania, z wyjątkiem podawania leku co 8 tygodni.
Wielokrotne stosowanie w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa. W tej chwili nie ma danych potwierdzających inne schematy stosowania, z wyjątkiem podawania leku co 6–8 tygodni.
Wielokrotne stosowanie w łuszczycy i łuszczycowym zapaleniu stawów. W tej chwili nie ma danych potwierdzających inne schematy stosowania, z wyjątkiem podawania leku co 8 tygodni.
Sposób podawania
Lek wprowadza się do / w kroplówce przez co najmniej 2 godziny, z szybkością nie większą niż 2 ml / min. Czas trwania infuzji można zmniejszyć, aby zmniejszyć ryzyko reakcji na infuzję, zwłaszcza jeśli takie reakcje wystąpiły wcześniej.
Przygotowanie roztworu infuzyjnego:

1. Oblicz dawkę, wymaganą liczbę fiolek Remicade (każda fiolka zawiera 100 mg infliksymabu) i objętość rozpuszczonego leku.
2. Zawartość fiolki rozpuszcza się w 10 ml wody do wstrzykiwań, za pomocą strzykawki z igłą 21 G (średnica 0,8 mm) lub mniejszą, kierując strumień wody wzdłuż ścianki fiolki. Mieszać roztwór delikatnie obracając fiolkę, aż liofilizowany proszek całkowicie się rozpuści (nie wstrząsać fiolką ani nie wstrząsać fiolką). Podczas rozpuszczania może powstać piana, więc gotowy roztwór powinien pozostawać na 5 minut. Powstały roztwór musi być bezbarwny lub bladożółty, opalizujący. Może zawierać niewielką liczbę małych przezroczystych cząstek. Nie można zastosować roztworu, w którym znajdują się ciemne cząstki, a także roztworu o zmienionym kolorze.
3. Aby doprowadzić całkowitą ilość przygotowanej dawki Remicade do 250 ml, dodając 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. W tym celu ze szklanej fiolki lub worka infuzyjnego zawierającego 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu usunąć objętość równą objętości przygotowanego roztworu Remikeid (na wodzie do wstrzykiwań). Następnie powoli przygotowuje się uprzednio przygotowany roztwór Remicade przygotowany w fiolce lub worku do infuzji o wymaganej objętości 0,9% roztworu chlorku sodu i delikatnie miesza.
4. Ze względu na fakt, że lek nie zawiera środka konserwującego, zaleca się natychmiastowe wstrzyknięcie roztworu do infuzji (nie później niż 3 godziny po przygotowaniu). Jeśli rozpuszczanie i rozcieńczanie przeprowadzono w ściśle aseptycznych warunkach, roztwór można stosować przez 24 godziny, utrzymując temperaturę 2–8 ° C. Nie zapisuj do dalszego wykorzystania niewykorzystanych pozostałości leku.
5. Preparatu Remicade nie należy podawać w skojarzeniu z innymi lekami przez pojedynczy system infuzyjny.
6. Infuzję rr przed wprowadzeniem należy sprawdzić wzrokowo.
7. W przypadku nieprzezroczystych cząstek, zanieczyszczeń i przebarwionych kolorów nie ma zastosowania.
8. Niewykorzystany wlew rr nie podlega dalszemu użyciu.

Przeciwwskazania do stosowania leku Remicade

Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest występowanie w przeszłości reakcji nadwrażliwości na infliksymab, białko mysie, a także na wszelkie nieaktywne składniki leku.
Pacjenci z ciężkimi zakażeniami, takimi jak gruźlica, posocznica, ropnie i zakażenia oportunistyczne; u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością serca (NYHA III / IV).

Efekty uboczne Remicade

W badaniach klinicznych infliksymabu działania niepożądane obserwowano u 60% pacjentów, którzy otrzymywali lek, oraz u 40% pacjentów, którzy otrzymywali placebo. Tabela pokazuje prawdopodobne skutki uboczne obu częstych (częstotliwość 1/100, ale ≤1 / 10) i rzadkie (częstotliwość 1/1000, ale ≤1 / 100) i rzadkie (1/10 000 i ≤1 / 1000) strony efekty. Częstość występowania działań niepożądanych określono przez porównanie danych z placebo. Większość z nich była lekka lub umiarkowana i należała do układu oddechowego, skóry i jej przydatków. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi wymagającymi przerwania leczenia były reakcje związane z infuzją: duszność, pokrzywka, ból głowy.
Działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych

Organy i systemy

Częstotliwość reakcji

Charakter reakcji

Naruszenie mechanizmów odporności na ciało

Zakażenie wirusowe (grypa, opryszczka)
Ropień, zapalenie tkanki łącznej, kandydoza, septyczne zakażenie bakteryjne, gruźlica, zakażenie grzybicze, oczy jęczmienia

Reakcje przypominające chorobę surowicy
Zespół toczniopodobny, reakcje alergiczne dróg oddechowych, reakcje anafilaktyczne

Układ krwionośny i limfatyczny

Depresja, psychoza, lęk, amnezja, apatia, nerwowość, senność, bezsenność

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy, zawroty głowy
Zaostrzenie chorób demielinizacyjnych (stwardnienie rozsiane)
Zapalenie opon mózgowych

Ze strony narządu wzroku

Zapalenie spojówek, zapalenie rogówki i spojówek, zapalenie wnętrza gałki ocznej, obrzęk okołooczodołowy

Od układu sercowo-naczyniowego

Pływy
Omdlenie, bradykardia, kołatanie serca, sinica, arytmia, postęp niewydolności serca *, wybroczyny / krwiak, nadciśnienie, niedociśnienie, zapaść, wybroczyny, zakrzepowe zapalenie żył, skurcz naczyń krwionośnych, zaburzenia krążenia obwodowego
Niewydolność krążenia, tachykardia

Ze strony układu oddechowego

Zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc, duszność, zapalenie zatok
Krwawienie z nosa, skurcz oskrzeli, zapalenie opłucnej, objawy alergiczne, obrzęk płuc
Wysięk opłucnowy

Nudności, biegunka, ból brzucha, niestrawność
Zaparcia, refluks żołądkowo-przełykowy, zapalenie warg, zapalenie uchyłków
Perforacja jelit, zwężenie jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego

Z układu wątrobowo-żółciowego

Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie pęcherzyka żółciowego
Zapalenie wątroby

Od skóry i jej przydatków

Wysypka skórna, świąd, pokrzywka, pocenie się, suchość skóry
Grzybicze zapalenie skóry (grzybica paznokci), wyprysk / łojotok, jęczmień, pęcherzowa wysypka, furunculosis, obrzęk okołooczodołowy, nadmierne rogowacenie, zaburzenia pigmentacji skóry, łysienie, trądzik różowaty, brodawka

Z układu moczowego

Organizm jako całość

Zmęczenie, ból w klatce piersiowej, reakcje na infuzję, gorączka
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk, ból, dreszcze, opóźnione gojenie zmian rranranulomatycznych

Od strony danych z badań laboratoryjnych

Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych
Tworzenie przeciwciał, zmiana w czynniku dopełniacza

Zaburzenia układu rozrodczego

* Dane uzyskane we wczesnej fazie badania leku u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca.

Dzieci Zazwyczaj działania niepożądane u dzieci z chorobą Crohna otrzymujących infliksymab były porównywalne pod względem częstości i charakteru działań niepożądanych u dorosłych pacjentów. Działania niepożądane, które występują najczęściej u dzieci w porównaniu z dorosłymi pacjentami z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy otrzymywali ten sam schemat leczenia w badaniach klinicznych, to: niedokrwistość (10,7%), krew w kale (9,7%), leukopenia (8,7 %), przekrwienie (8,7%), infekcja wirusowa (7,8%), neutropenia (6,8%), złamania kości (6,8%), infekcja bakteryjna (5,8%) i reakcje alergiczne z układ oddechowy (5,8%).
U 17,5% pacjentów, którzy zostali zrandomizowani do badań klinicznych, występowały przypadki jednej lub więcej reakcji na wlew, a u 17 i 18% odpowiednio u 8 i 12 tygodnia leczenia podtrzymującego. Nie odnotowano poważnych reakcji na wlew.
Przeciwciała przeciwko infliksymabowi powstały u 3% dzieci.
Podczas badań klinicznych zakażenia zgłaszano u 56,3% dzieci i 50,4% dorosłych pacjentów z chorobą Crohna. Najczęściej zgłaszanymi infekcjami były infekcje górnych dróg oddechowych i zapalenia gardła u tych poważnych - ropień.
U dzieci częściej zgłaszano rozwój poważnych zakażeń (czasem śmiertelnych), w tym zakażeń oportunistycznych i gruźlicy; reakcje na wlew i reakcje nadwrażliwości. Zgłaszano przypadki rozwoju nowotworów złośliwych u dzieci, przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych, zespół toczniopodobny i pojawienie się przeciwciał. Odnotowano również rzadki typ chłoniaka wątrobowo-komórkowego T u młodzieży i młodych pacjentów z chorobą Crohna z zastosowaniem Remicade.
Działania niepożądane u dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (JRA). Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Remicade® u dzieci w wieku 4–17 lat z JRA oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą, trwającym 14 tygodni, po którym nastąpiło wydłużenie do 44 tygodni (kontrola podwójnie ślepa, leczenie aktywne).
W sprawie rozwoju reakcji na wlew, reakcji alergicznych typu opóźnionego, tworzenia się przeciwciał na infliksymab, rozwoju chorób o etiologii drobnoustrojów (patrz WSKAZANIA SPECJALNE).

Specjalne instrukcje dotyczące stosowania leku Remicade

Reakcje na wlew i nadwrażliwość. Infliksymab może powodować rozwój ostrych reakcji związanych z infuzją i reakcje alergiczne typu opóźnionego. Czas trwania tych reakcji jest inny. Dlatego wszyscy pacjenci otrzymujący Remicade powinni być monitorowani przez co najmniej 1 godzinę po infuzji.
Ostre reakcje na wlew mogą wystąpić natychmiast lub przez kilka godzin po podaniu. W przypadku ostrej reakcji na wlew należy natychmiast przerwać podawanie. Niektóre z tych efektów zostały opisane jako anafilaksja. Sprzęt i leki ratunkowe powinny być dostępne do reakcji na infuzję (na przykład paracetamol, leki przeciwhistaminowe, GCS, epinefryna i / lub paracetamol). Aby zapobiec reakcjom (słabym lub przejściowym), pacjent przed infuzją można wprowadzić dowolne leki przeciwhistaminowe, hydrokortyzon i / lub paracetamol.
U niektórych pacjentów mogą powstawać przeciwciała przeciwko infliksymabowi, co zwiększa częstotliwość reakcji na wlew, w niektórych przypadkach powoduje rozwój ciężkich reakcji alergicznych. U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna zaobserwowano związek między tworzeniem się przeciwciał na infliksymab a zmniejszeniem czasu trwania efektu klinicznego podczas leczenia. Jednoczesne stosowanie immunomodulatorów zmniejsza powstawanie przeciwciał i zmniejsza częstotliwość reakcji na wlew. Efekt jednoczesnego stosowania leków immunosupresyjnych był bardziej wyraźny u pacjentów leczonych sporadycznie niż w terapii podtrzymującej. Pacjenci, którzy nie otrzymują leków immunosupresyjnych podczas terapii Remicade, mają potencjalnie wysokie ryzyko wytwarzania przeciwciał. Te przeciwciała nie zawsze są wykrywane w surowicy. Wraz z rozwojem ciężkich reakcji należy przepisać leczenie objawowe, a stosowanie produktu Remicade należy przerwać.
Reakcje nadwrażliwości typu opóźnionego z dużą częstością (25%) obserwowano w chorobie Leśniowskiego-Crohna po wielokrotnym podawaniu 2–4 lata po ostatnim podaniu produktu Remicade. Charakteryzowały się one bólem mięśni i / lub bólem stawów z gorączką i / lub wysypką w ciągu 12 dni od rozpoczęcia powtarzanej terapii. U niektórych pacjentów wystąpił również świąd, obrzęk twarzy, wargi, dysfagia, wysypka, taka jak pokrzywka, zapalenie gardła, ból głowy; w niektórych przypadkach objawy te były podobne do objawów choroby posurowiczej. Pacjentów należy ostrzec o prawdopodobieństwie wystąpienia takich reakcji. Przepisując ponowne leczenie po dłuższym okresie, pacjent powinien być pod stałą obserwacją w związku z możliwością wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego.
Infekcje. TNF-α jest mediatorem zapalenia i modulatorem odporności komórkowej. Dowody doświadczalne sugerują, że TNF-α musi być zaangażowany w walkę z zakażeniami wewnątrzkomórkowymi. Doświadczenie kliniczne wykazało upośledzoną odpowiedź immunologiczną na zakażenia u niektórych pacjentów otrzymujących infliksymab. Remicade należy stosować ostrożnie w leczeniu pacjentów z przewlekłymi lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, a także jednoczesnym stosowaniem leków immunosupresyjnych. Podczas leczenia infliksymabem zgłaszano przypadki zakażeń oportunistycznych, w tym gruźlicy i innych zakażeń, w tym posocznicy i zapalenia płuc.
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Remicade należy dokładnie zbadać pacjenta, aby wykluczyć gruźlicę, w tym gruźlicę. Badanie powinno zawierać dokładną historię, w tym informacje o przeszłej gruźlicy, prawdopodobnych kontaktach z pacjentami z gruźlicą oraz wcześniejszą lub jednocześnie stosowaną terapią immunosupresyjną. Pamiętaj, aby przewodzić wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia tuberkuliną skóry i prześwietleniem klatki piersiowej. Należy pamiętać, że u ciężkich pacjentów i pacjentów z upośledzonym układem odpornościowym można uzyskać pseudo-ujemny test tuberkulinowy. Pacjenci z oczywistymi zakażeniami i / lub ropniami powinni być odpowiednio leczeni przed rozpoczęciem leczenia preparatem Remicade. Nie należy podawać leku, jeśli rozpoznano czynną gruźlicę. W przypadku utajonej gruźlicy, Remicade powinien rozpocząć specyficzne leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia. Pacjenci powinni być monitorowani przez lekarza podczas i po leczeniu preparatem Remicade, aby wykluczyć zakażenia, w tym miliardy gruźlicy. Hamowanie TNF-α może również maskować objawy infekcji, takie jak gorączka. Leczenie preparatem Remicade należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi ciężka infekcja lub posocznica. Ponieważ eliminacja infliksymabu może nastąpić w ciągu 6 miesięcy, pacjent w tym całym okresie powinien znajdować się pod nadzorem lekarza.
U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna z ostrym ropieniem przetoki nie należy rozpoczynać leczenia, dopóki źródło zakażenia, w tym ropień, nie zostanie wyeliminowane lub wyeliminowane.
Bezpieczeństwo interwencji chirurgicznych podczas leczenia preparatem Remicade nie zostało dobrze zbadane. Pacjenci wymagający interwencji chirurgicznej powinni zostać przebadani, aby wykluczyć infekcje. Wszyscy pacjenci powinni być ostrzeżeni o potrzebie konsultacji z lekarzem, jeśli wykazują objawy przypominające gruźlicę (na przykład uporczywy kaszel, utrata masy ciała, temperatura podgorączkowa) podczas lub po leczeniu lekiem Remicade.
Jednoczesne stosowanie inhibitora TNF-α i anakinry. Podczas badań klinicznych obserwowano ciężkie zakażenia podczas jednoczesnego stosowania anakinry (rekombinowanej nieglikozylowanej postaci antagonisty receptora interleukiny 1) i etanerceptu (inhibitora TNF-α), które nie miały zalet terapeutycznych w porównaniu z monoterapią etanerceptem. W oparciu o charakter działań niepożądanych obserwowanych podczas leczenia skojarzonego etanerceptem i anakinrą, taka toksyczność może wynikać z połączenia anakinry i innego inhibitora TNF-α. Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Remicade i Anakinra.
Szczepienia. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepienia żywymi szczepionkami pacjentów, którzy otrzymują leczenie anty-TNF. Dlatego zaleca się powstrzymanie się od jednoczesnego szczepienia żywymi szczepionkami.
Procesy autoimmunologiczne. Względny niedobór TNF-α wywołany terapią anty-TNF może zapoczątkować rozwój procesu autoimmunologicznego u genetycznie predysponowanych pacjentów. Jeśli pacjent ma objawy przypominające zespół tocznia, a wraz z nim określono przeciwciała na dwuniciowy DNA, leczenie należy przerwać.
Efekty neurologiczne. Przy stosowaniu infliksymabu i innych inhibitorów TNF-α odnotowano pojedyncze przypadki zapalenia nerwu wzrokowego, drgawek lub pojawienia się lub nasilenia objawów klinicznych i / lub radiologicznych objawów chorób demielinizacyjnych, w tym stwardnienia rozsianego. Zaleca się dokładną ocenę korzyści / ryzyka leczenia remikadą pacjentów z istniejącymi chorobami demielinizacyjnymi ośrodkowego układu nerwowego.
Chłoniaki. W kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem leków blokujących TNF, większość przypadków rozwoju chłoniaka obserwowano u pacjentów otrzymujących bloker TNF niż u pacjentów w grupie kontrolnej. Podczas badań klinicznych z zastosowaniem preparatu Remicade u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorobą Crohna, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, przypadki chłoniaka u pacjentów otrzymujących Remicade obserwowano częściej niż w populacji ogólnej (chociaż ich ogólna częstość występowania była rzadka). Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub reumatoidalnym zapaleniem stawów, zwłaszcza pacjenci z wysoką aktywnością choroby i / lub pacjenci stale otrzymujący leczenie immunosupresyjne, mogą mieć zwiększone ryzyko (kilka razy w porównaniu z ogólną populacją) rozwoju chłoniaka, nawet przy braku blokowania TNF terapia.
W badaniu klinicznym oceniającym stosowanie preparatu Remicade u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej POChP odnotowano większą liczbę przypadków nowotworów złośliwych w grupie pacjentów otrzymujących Remicade w porównaniu z pacjentami w grupie kontrolnej. Wszyscy pacjenci, według wywiadu, byli palaczami ciężkimi.
Potencjalna wartość terapii blokującej TNF w rozwoju nowotworów złośliwych nie jest znana. Dlatego konieczne jest podjęcie decyzji z ostrożnością w odniesieniu do stosowania terapii blokującej TNF u pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub przy podejmowaniu decyzji o kontynuowaniu leczenia u pacjentów, u których rozwinął się nowotwór złośliwy.
Niewydolność serca. Preparat Remicade stosuje się ostrożnie w leczeniu pacjentów z łagodną niewydolnością serca (NYHA I / II).
Zmiany w układzie wątrobowo-żółciowym. W badaniach po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano bardzo rzadkie przypadki żółtaczki i niezakaźnego zapalenia wątroby, czasami z objawami autoimmunologicznego zapalenia wątroby. Odnotowano pojedyncze przypadki niewydolności wątroby, które spowodowały przeszczep wątroby lub śmierć. Związek przyczynowy między stosowaniem Remicade a rozwojem tych zjawisk nie został ustalony. Pacjenci z objawami lub objawami zaburzeń czynności wątroby powinni zostać przebadani w celu wykrycia uszkodzenia wątroby. Jeśli poziom bilirubiny i / lub poziom AlAT wzrośnie o ponad 5-krotność górnej granicy normy, należy przerwać stosowanie Remicade i przeprowadzić dokładną analizę zidentyfikowanych zmian. Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków immunosupresyjnych, podczas leczenia lekiem Remicade u pacjentów, którzy są przewlekłymi nosicielami tego wirusa (na przykład HBsAg-dodatni), reaktywuje się wirusowe zapalenie wątroby typu B. Dlatego przewlekłe nosiciele wirusowego zapalenia wątroby typu B należy monitorować i monitorować przed i podczas leczenia lekiem Remicayd.
Niedokrwistość u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Istnieje możliwość, że TNFα odgrywa rolę w hamowaniu erytropoezy u pacjentów z przewlekłymi chorobami zapalnymi. Podczas badań klinicznych 39,8% pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których początkowe stężenie hemoglobiny było ≤ 120 g / l, wzrosło o ≥ 10 g / lw 22 tygodniu leczenia infliksymabem i metotreksatem, w porównaniu z 19,3% pacjentów którzy otrzymywali metotreksat w monoterapii. U 12,1% pacjentów leczonych infliksymabem i metotreksatem stężenie hemoglobiny wzrosło o ≥20 g / l wobec 4,5% pacjentów przyjmujących metotreksat. Znaczącą poprawę zaobserwowano również u pacjentów z początkową zawartością hemoglobiny ≤100 g / l. Analiza danych klinicznych wykazała, że ​​leczenie infliksymabem ma pozytywny wpływ na przebieg niedokrwistości u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, niezależnie od jego wpływu na odpowiedź ACR20 (kryteria American College of Rheumatology). Wśród pacjentów odpowiadających na ACR20 leczenie infliksymabem i metotreksatem wpływało znacząco na przebieg niedokrwistości znacznie lepiej niż w przypadku leczenia wyłącznie metotreksatem. Zwiększenie poziomu hemoglobiny korelowało z poprawą stanu funkcjonalnego i jakości życia w 22 tygodniu leczenia.
Chłoniak z komórek T wątrobowo-nerkowych. W praktyce po wprowadzeniu produktu do obrotu rzadko obserwowano rozwój chłoniaka wątrobowo-limfatycznego T u młodzieży i młodych pacjentów z chorobą Crohna przy użyciu Remicade®. Ten rzadki typ chłoniaka T-komórkowego charakteryzuje się bardzo agresywnym przebiegiem i zwykle jest śmiertelny. Powyższe przypadki rozwinęły się u pacjentów stosujących Remicade® w połączeniu z azatiopryną lub 6-merkaptopuryną. U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy stosowali azatioprynę i nie stosowali Remicade®, zgłaszano przypadki chłoniaka wątrobowo-wątrobowego T-komórkowego. Nie odnotowano ani jednego przypadku hepatolienalnego chłoniaka T-komórkowego u pacjentów, którzy otrzymali tylko Remicade®. Związek przyczynowy między rozwojem chłoniaka z limfocytów T wątrobowych i terapią Remicade® pozostaje niejasny.
Stosować w leczeniu starszych pacjentów. Nie stwierdzono istotnych różnic w farmakokinetyce leku u osób w podeszłym wieku (65-80 lat) z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących leczenia Remicade przez osoby z chorobą Leśniowskiego-Crohna, a także osób z chorobami wątroby i nerek.
Stosuj u dzieci. Preparat Remicade stosuje się w celu zmniejszenia oznak i objawów choroby, wywołania i utrzymania remisji klinicznej u dzieci z umiarkowaną lub ciężką chorobą Crohna w postaci aktywnej. Należy pamiętać, że wszyscy pacjenci pediatryczni w trzeciej fazie badań klinicznych wymagali stałej dawki 6-merkaptopuryny lub azatiopryny lub metotreksatu. Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne u dzieci w wieku 11-17 lat z chorobą Crohna. Nie stwierdzono istotnych różnic w farmakokinetyce z pojedynczą dawką leku u dzieci i dorosłych z chorobą Crohna.
Nie badano stosowania preparatu Remicade u dzieci w wieku poniżej 6 lat z chorobą Crohna.
Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Remicade u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów nie zostało ustalone.
Stosować w czasie ciąży i laktacji. Nie wiadomo, czy Remicade niekorzystnie wpływa na płód podczas jego stosowania w czasie ciąży, dlatego nie zaleca się przepisywania Remicade w tym okresie, chyba że jest to absolutnie konieczne. W trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim wlewie Remicade należy unikać ciąży, stosując odpowiednią antykoncepcję.
Nie wiadomo, czy infliksymab przenika do mleka kobiecego. Dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią w trakcie i po leczeniu lekiem Remicade. Karmienie piersią jest dozwolone nie wcześniej niż 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (biorąc pod uwagę znaczenie terapii dla matki).
Badania nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy ze złożoną technologią nie zostały przeprowadzone. Pacjenci powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i pracy z innymi mechanizmami, jeśli doświadczą zwiększonego zmęczenia podczas leczenia Remicade.

Interakcje leku Remicade

U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i chorobą Crohna jednoczesne stosowanie metotreksatu i innych immunomodulatorów zmniejsza powstawanie przeciwciał przeciwko infliksymabowi. Brak informacji na temat możliwego wpływu innych leków immunosupresyjnych na farmakokinetykę infliksymabu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Remicade i Anakinry.
Podczas infuzji nie należy mieszać rm Remikeida z innymi lekami.

Przedawkowanie Remicade, objawy i leczenie

Pojedyncza dawka do 20 mg / kg nie powoduje skutków toksycznych.
Leczenie: w przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta w celu zidentyfikowania objawów działań niepożądanych, w których należy natychmiast przepisać odpowiednie leczenie objawowe.